Qualitätsmanager – Mikrobiologie

Mikrobiologische Analyse im Pharmazeutischen Bereich

Wir suchen einen qualifizierten Fachmann, der in unserem Team mitwirkt und sich auf die mikrobiologische Analyse von Arzneimitteln spezialisiert. Der Arbeitsschwerpunkt liegt in der Untersuchung nicht steriler Produkte, wobei eine Vielzahl von Testmethoden angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Produkte frei von Schadstoffen sind.

Aufgaben:

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• Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. 2.6.12)\
• Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13)\
• Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf Burkholderia cepacia Complex (USP )\
• Mikrobiologische Untersuchung von spezifischen Produkten:\
• Mikrobiologische Untersuchung von zellbasierten Produkten (Ph. Eur. 2.6.27)\
• Mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung und von Extrakten, die zu ihrer Herstellung verwendet werden (Ph. Eur. 2.6.31)\
• Mikrobiologische Untersuchung von lebenden Biotherapeutika (Ph. Eur. 2.6.36, Ph. Eur. 2.6.38)\
• Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika nach CTFA- oder ISO-Normen\
• Identifzierung von Isolaten (16S rRNA-DNA, ITS Sequenzierung, MALDI-TOF)\
• Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder hefeabtötenden Wirkung von antiseptischen Arzneimitteln (Ph. Eur. 5.1.11)\
• Pyrogenbestimmung\
• Monadenter Aktivierungs-test (Ph. Eur. 2.6.30)\
• Test auf Endotoxin mittels rekombinanten Faktor C (Ph. Eur. 2.6.32)\
• Analyse von gereinigtem Wasser (Aqua purificata, WFI)\
• Elementare Verunreinigungen (z. B. Nitrate, Aluminium)\
• Konsolidierung von Ergebnissen und Berichterstattung an die beteiligten Abteilungen\
• Weiterentwicklung von Analyseverfahren und -protokollen\
• Pflege von Arbeitsanweisungen und Dokumentationen\
• Durchführung von Trainings und Schulungen für das Team\
• Sicherstellung der Einhaltung von Normen und Vorschriften\
• Evaluierung und Bewertung neuer Analysetechniken\
• Beteiligung an Forschungsprojekten und Entwicklungsarbeiten\