Qualitätskontrolle für eukaryotische und prokaryotische Zellbanken | Tentamus Pharma
3 weeks ago
Reinheitsprüfung von Bakterienzellbanken (prokaryotischen Zellbanken) - Identitäts‑, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagen-Präparaten - Nachweis und Identifizierung von mikrobiellen Verunreinigungen - Bakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und Kontrolle von Bakteriophagen-Kontaminationen in der Bioproduktion - Charakterisierung von Bakterienstämmen (Produktionsstämmen) - Genotypisierung/Phänotypisierung (z. B. RFLP, RADP-Fingerprinting, Phagen Typisierung, biochemische Identifizierung durch API 20E, Identifizierung durch 16S rDNA oder ITS-Sequenzierung) - Plasmid-Retention (Plasmid-Stabilität) - Überprüfung der Konsistenz der kodierenden Sequenz der Expressions-Konstrukte (Plasmide mittels PCR und Sequenzierung) Test auf Bakteriophagen in bakteriellen Zellbanken und Fermentationsproben (validiert für E. coli) - Nachweis von virulenten Bakteriophagen (lytischer Replikationszyklus) - Nachweis von temperenten Bakteriophagen (lysogener Replikationszyklus) - Nachweis von Prophagen - Tests zur Identifizierung von Phagen und zum Nachweis von Bakteriophagen für andere Spezies als E. coli können auf Anfrage entwickelt und validiert werden Herstellung und Sicherheitsprüfung von eukaryontischen Zellbanken - Herstellung von eukaryotischen Master- und Working Zellbanken - GMP konforme Expansion der Expressionslinie - Herstellung der Master- und Working Zellbank (100 Vials) - Zell-Identitätsprüfung mittels DNA Fingerprinting - Kryokonservierung in flüssigem Stickstoff - GMP konforme Sicherheitsprüfung der Expressionslinie - Sterilität, Mykoplasmen, Zellviabilität, Verdopplungsrate, Expressionsstärke - Nachweis viraler Kontamination im Zellkulturmodell MCB / WCB (Adventitious Agents in vitro nach Ph. Eur. 2.6.16 / 5.2.3) - Testung über 14 und 28 Tage - Nachweis von sehr niedrigen viralen Kontaminationen in biologischen Produktionen - Kombination der Produktionszelllinie (oder verwandter Zelllinien) mit guideline-konformen Indikatorzelllinien - Auswählbare virale Standards für relevante Arten - Nachweis von tierischen Erregern (9CFR Testung) - Bestimmungsnachweis: Zytopatscher Effekt (CPE), Hämadsorption (HAD), Hämagglutination (HA) - Auswahl von weiteren Viren nach Absprache - Nachweis von Retroviren - qPCR-Methode: Product enhanced reverse Transcriptase (F-PERT) - in vitro-Methode: S+ L- Assay - Nachweis der infektiösen Kapazität viralen Vakzinen - Testung der Produktionslinien - Nachweis mittels Durchflusszytometrie - Bestimmung des TCID 50 - Bestimmung der Expression des genetischen Inserts - Nachweis Replikations-kompetenter Viren - Guideline konforme Grenzwert-Testung (z.B. > 1 ifu unter 3 × 10E10 virale Partikel für Adenoviren RCA) - Bestimmungsnachweis: Zytophatischer Effekt, Immuncytochemie, qPCR #J-18808-Ljbffr
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeReinheitsprüfung von Bakterienzellbanken (prokaryotischen Zellbanken)Identitäts-, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagen-PräparatenNachweis und Identifizierung von mikrobiellen VerunreinigungenBakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und Kontrolle von...
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Dublin Pike, Ireland Tentamus 2022 Full timeReinheitsprüfung von Bakterienzellbanken (prokaryotischen Zellbanken) Identitäts‑, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagen-Präparaten Nachweis und Identifizierung von mikrobiellen Verunreinigungen Bakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und Kontrolle...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeWir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemä ß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch.Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations.Nach...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeWir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemä ß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch. Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations. Nach...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeMikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. ******)Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. ******)Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test aufBurkholderia cepaciaComplex (USP )Mikrobiologische Untersuchung von...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full time- Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. 2.6.12) - Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13) - Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf Burkholderia cepacia Complex (USP ) - Mikrobiologische Untersuchung...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeUnsere Methoden der instrumentellen AnalytikAtomabsorptionsspektrometrie (AAS)mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von MetallenMassensprektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)zur Durchführung von Spurenanalysen von Schwermetallen...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeChargenfreigabe Ihrer Cannabis-ArzneimittelWir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.Analysen nach DAB-Monographie "Cannabis flos"Identität – makroskopisch, mikroskopisch, Dünnschicht-Chromatographie...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeUnsere Methoden der instrumentellen Analytik - Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Metallen - Massensprektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) zur Durchführung von Spurenanalysen von...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeIm Bereich der physikalisch-chemischen Analyse untersuchen wir Arzneimittel beispielsweise auf Schwebstoffe, Partikelgrö ß e und Farbe oder bestimmen Osmolalität und Flüssigkeitsgehalt.Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) und Atomemissionsspektrometrie (AES)mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen:...
