ICH-Klimazonen-Lagerung und Stabilitätsprüfung | Tentamus Pharma
4 weeks ago
Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemä ß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch. Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations.
Nach Abschluss der Einlagerungszeit erfolgt die Analytik gemä ß Stabilitätsprüfplan bzw. Vorgaben des Auftraggebers. Wir prüfen alle Darreichungsformen von Arzneimitteln – von festen Formen wie Tabletten und Kapseln über halbfeste Formen wie Cremes und Salben bis hin zu Liquida.
Standardisierte Abläufe für eine zuverlässige Stabilitätsprüfung:
- Regulatorisch abgesicherte Prüfpläne
- BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Importerlaubnis für internationale Projekte
- Einlagerung nach ICH-Bedingungen
- Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
- Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
Unsere Klimaschränke bilden alle normierten Klimabedingungen ab und ermöglichen eine zuverlässige und effiziente Stabilitätslagerung.
Standard-Konditionen
- Intermediate Bedingung, Klimazone IVa (30°C/65% RH)
#J-18808-Ljbffr
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Consulting
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full time- Bestimmung der Zytotoxizität in vitro (ISO 10993-5) - Bestimmung der Haut-Irritation (ISO 10993-10 / OECD 439) - Bestimmung der Haut-Sensitivierung (ISO 10993-10 / OECD 442 d/e) - Bestimmung der okularen Irritation / Korrosion (OECD 460) - Bestimmung der okularen Irritation (OECD 492) - Durchführung von Zelleffektor-Assays mit verschiedenen Zelllinien...
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Dublin, Ireland Tentamus Group Full timeThe primary goal of MLT is to determine the microbial content within pharmaceutical samples and whether it falls within acceptable limits defined by regulatory agencies such as the European Medicines Agency (EMA). This testing helps mitigate risks associated with microbial contamination, which could compromise product quality and patient safety. MLT covers...
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Dublin, Ireland Tentamus Group Full timeDuring raw materials testing, various aspects are assessed to guarantee quality and safety: Identity Confirming the correct material is being used. Potency Determining the strength or concentration of active ingredients. Purity Ensuring the absence of impurities or contaminants. Physical Properties Assessing characteristics like particle size,...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeGMP-compliant analytics for pharmaceuticals We test starting materials, in-process products, active substances and finished pharmaceutical products using state-of-the-art laboratory equipment and validated processes – in accordance with pharmacopoeial methods or individual instructions. Our Qualified Persons also carry out batch releases and EU retests...
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Zimmerei Vorarbeiter
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Dublin, Ireland Hans Gabriel Bauunternehmen GmbH Full timeGestalte mit uns die Zukunft und die Infrastruktur im Allgäu! Zimmerei Vorarbeiter (m/w/d) Stellen-ID: GB-Z25-003 Werden Sie Teil unseres starken Teams und bringen Sie Ihre Erfahrung und Ihr Engagement in unser Familienunternehmen ein. Deine Aufgaben - Eigenverantwortliche Steuerung und Abwicklung vielseitiger Projekte im Holz- und Trockenbau -...
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Sachbearbeiter/in (m/w/d)
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