ICH-Klimazonen-Lagerung und Stabilitätsprüfung | Tentamus Pharma
4 weeks ago
Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemä ß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch. Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations.
Nach Abschluss der Einlagerungszeit erfolgt die Analytik gemä ß Stabilitätsprüfplan bzw. Vorgaben des Auftraggebers. Wir prüfen alle Darreichungsformen von Arzneimitteln – von festen Formen wie Tabletten und Kapseln über halbfeste Formen wie Cremes und Salben bis hin zu Liquida.
Standardisierte Abläufe für eine zuverlässige Stabilitätsprüfung:
- Regulatorisch abgesicherte Prüfpläne
- BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Importerlaubnis für internationale Projekte
- Einlagerung nach ICH-Bedingungen
- Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
- Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
Unsere Klimaschränke bilden alle normierten Klimabedingungen ab und ermöglichen eine zuverlässige und effiziente Stabilitätslagerung.
Standard-Konditionen
- Intermediate Bedingung, Klimazone IVa (30°C/65% RH)
#J-18808-Ljbffr
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3 weeks ago
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