Qualitätskontrolle Für Eukaryotische Und Prokaryotische Zellbanken | Tentamus Pharma
3 weeks ago
Reinheitsprüfung von Bakterienzellbanken (prokaryotischen Zellbanken)Identitäts-, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagen-PräparatenNachweis und Identifizierung von mikrobiellen VerunreinigungenBakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und Kontrolle von Bakteriophagen-Kontaminationen in der BioproduktionCharakterisierung von Bakterienstämmen (Produktionsstämmen)Genotypisierung/Phänotypisierung (z. B. RFLP, RADP-Fingerprinting, Phagen Typisierung, biochemische Identifizierung durch API 20E, Identifizierung durch 16S rDNA oder ITS-Sequenzierung)Plasmid-Retention (Plasmid-Stabilität)Überprüfung der Konsistenz der kodierenden Sequenz der Expressions-Konstrukte (Plasmide mittels PCR und Sequenzierung)Test auf Bakteriophagen in bakteriellen Zellbanken und Fermentationsproben(validiert fürE.coli)Nachweis von virulenten Bakteriophagen (lytischer Replikationszyklus)Nachweis von temperenten Bakteriophagen (lysogener Replikationszyklus)Nachweis von ProphagenTests zur Identifizierung von Phagen und zum Nachweis von Bakteriophagen für andere Spezies alsE.colikönnen auf Anfrage entwickelt und validiert werdenHerstellung und Sicherheitsprüfung von eukaryontischen ZellbankenHerstellung von eukaryotischen Master- und Working ZellbankenGMP konforme Expansion der ExpressionslinieHerstellung der Master- und Working Zellbank (100 Vials)Zell-Identitätsprüfung mittels DNA FingerprintingKryokonservierung in flüssigem StickstoffGMP konforme Sicherheitsprüfung der ExpressionslinieSterilität, Mykoplasmen, Zellviabilität, Verdopplungsrate, ExpressionsstärkeNachweis viraler Kontamination im Zellkulturmodell MCB / WCB(Adventitious Agents in vitro nach Ph. Eur. **************)Testung über 14 und 28 TageNachweis von sehr niedrigen viralen Kontaminationen in biologischen ProduktionenKombination der Produktionszelllinie (oder verwandter Zelllinien) mit guideline-konformen IndikatorzelllinienAuswählbare virale Standards für relevante ArtenNachweis von tierischen Erregern (9CFR Testung)Bestimmungsnachweis: Zytopatscher Effekt (CPE), Hämadsorption (HAD), Hämagglutination (HA)Auswahl von weiteren Viren nach AbspracheNachweis von RetrovirenqPCR-Methode: Product enhanced reverse Transcriptase (F-PERT)in vitro-Methode: S+ L- AssayNachweis der infektiösen Kapazität viralen VakzinenTestung der ProduktionslinienNachweis mittels DurchflusszytometrieBestimmung des TCID 50Bestimmung der Expression des genetischen InsertsNachweis Replikations-kompetenter VirenGuideline konforme Grenzwert-Testung (z.B. > 1 ifu unter 3 × 10E10 virale Partikel für Adenoviren RCA)Bestimmungsnachweis: Zytophatischer Effekt, Immuncytochemie, qPCR#J-*****-Ljbffr
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeReinheitsprüfung von Bakterienzellbanken (prokaryotischen Zellbanken) - Identitäts‑, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagen-Präparaten - Nachweis und Identifizierung von mikrobiellen Verunreinigungen - Bakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeWir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemä ß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch.Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations.Nach...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeMikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. ******)Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. ******)Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test aufBurkholderia cepaciaComplex (USP )Mikrobiologische Untersuchung von...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full time- Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. 2.6.12) - Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13) - Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf Burkholderia cepacia Complex (USP ) - Mikrobiologische Untersuchung...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeUnsere Methoden der instrumentellen AnalytikAtomabsorptionsspektrometrie (AAS)mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von MetallenMassensprektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)zur Durchführung von Spurenanalysen von Schwermetallen...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeChargenfreigabe Ihrer Cannabis-ArzneimittelWir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.Analysen nach DAB-Monographie "Cannabis flos"Identität – makroskopisch, mikroskopisch, Dünnschicht-Chromatographie...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeUnsere Methoden der instrumentellen Analytik - Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Metallen - Massensprektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) zur Durchführung von Spurenanalysen von...
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Dublin, Ireland Tentamus 2022 Full timeIm Bereich der physikalisch-chemischen Analyse untersuchen wir Arzneimittel beispielsweise auf Schwebstoffe, Partikelgrö ß e und Farbe oder bestimmen Osmolalität und Flüssigkeitsgehalt.Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) und Atomemissionsspektrometrie (AES)mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen:...
